Le forum I - TRANS - Transgenre et Transsexualité | Transidentité - Infos et Rencontres

A tout hasard.

Pour les touriste dans le sud.

VANIQA est en vente en Andorre

Bisous

GRAND merci
tu es sure de l'info ?

_________________
«Ce qu'il y a de plus profond dans l'homme c'est la peau.» [ Paul Valéry ]
«Courage is contagious» [ Julian Assange - WikiLeaks ]
«L’homme ne doit pas tenter de dissiper l’ambiguïté de son être mais au contraire accepter de la réaliser.» [ Simone de Beauvoir ]

Je demande l'adresse exacte

farmacia Roser Miro
carrer de la unio, 9

Escaldes-Engordany

Principat d'Andorra

C'est sur la route entre le pas de la Cases et Andorre la vieille

Ils doivent avoir un site mais je n'ai pas l'adresse !

Bisous

c'est quoi VANIQA ?
merci de l'info.

Oui Vaniqa c'est quoi?

Bonne question!

Célia

peut être une piste !
extrait du forum
http://forum.doctissimo.fr/sante/medeci ... -618-1.htm

"Il va bientot sortir en France une crème qui s'appelle "Vaniqa"
(autorisée, c'est une question de semaine, demander au pharmacien).
Elle élimine les poils disgracieux. "

bert

Cami, celia faut suivre un peu les debats
c'est un truc tres tres bien pour nous
tapez Vaniqua ou vaniqa sur " rechercher" en haut le sujet doit dater d'environ un mois

Merci Douceen, mon dermato va pas etre content, avec ca je risque de descendre plus bas qu'un laser une fois par an bisou et encore merci nad

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«Courage is contagious» [ Julian Assange - WikiLeaks ]
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il me semblait bien que j'avais vu passer "vaniqa"
et même l'intervention de MA !
mais je n'osais la rappeler pour point gaché la fête

bert

VANIQA!!!!!!!!



pas poils aux bras


petit conseil du jour


"Vaniqua rappeles toi...

que je ne suis rien sans toi..."


j arrete jmonte pas assez haut ds les zaigus lol

D'après ce que j'ai lue, sur ce produit içi et là, il s'agirait d'un produit éfficace, inhibiteur d'une enzyme, mais qu'en aucun cas, il ne stoppera la pilosité, ce qui fait que, il s'agirait plutot d'un complément éfficace à notre traitement anti-androgénique, je ne pense pas qu'il se substitue à notre Androcur, ou autres anti-androgène, bien connus, il en complète l'effet, en freinant la repousse et et affinant le poil.
C'est ce que j'ai compris en lisant les différents sites en anglais!

Célia

ce traitement à base de l'eflornithine (DFMO) est un médicament contre la maladie du sommeil.
http://www.msf.fr/site/site.nsf/pages/sommeiltraitement2

_________________
Petite Soeur,
Je connais ta peine et ta douleur,
Les places qu'elles prennent dans ton Coeur,
J'étais la même Petite Soeur,
Petite Soeur...

Je vais en Andorre bientôt pour des raisons de contrebande

Le site...

[url]www.farmaciaandorra.com/medicaments_inter_gb.htm

Attention le 15 aout tout est fermé en Andorre !

[/url]

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La liberté ne se mesure pas à la longueur de la chaîne .

(ça n'est pas de moi mais je ne sais plus son auteur !)
Mais en tout cas il avait raison !

Apres un voyage en Belgique, Hollande et Luxembourg, pas de Vaniqa !

La seule information de la part d'une pharmacienne au Luxembourg, :" ce produit est annoncé pour une mise en vente prochaine"

Patience donc...

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La liberté ne se mesure pas à la longueur de la chaîne .

(ça n'est pas de moi mais je ne sais plus son auteur !)
Mais en tout cas il avait raison !

Le Vaniqua ou Vaniqa
seule molecule actuellement efficace pour l'hyperhirsutisme chez les femmes ordinaires et donc chez les femmes transsexualisées est en vente a Andorre. J'ai eu le prix au tel dans une pharmacie de la rue centrale
Environ 130 € le tube de 30 gr !
On comprends pourquoi les africains qui s'en servaient pour soigner la mortalité par la mouche tsé tsé continueront a mourir poilus

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«Ce qu'il y a de plus profond dans l'homme c'est la peau.» [ Paul Valéry ]
«Courage is contagious» [ Julian Assange - WikiLeaks ]
«L’homme ne doit pas tenter de dissiper l’ambiguïté de son être mais au contraire accepter de la réaliser.» [ Simone de Beauvoir ]

il faut patienter car on le trouve moins cher sur des sites de ventes par correspondance aux US et au Canada.
mais iaux dires d'utilisateurs, le résultat est sensationel .......

je pense aux lasers et poils blancs !!!! peut etre une alternative.

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La liberté ne se mesure pas à la longueur de la chaîne .

(ça n'est pas de moi mais je ne sais plus son auteur !)
Mais en tout cas il avait raison !

85 € le tube si on les prend par 3

Et en leur faisant des shoots à l'acide sulfurique aux poils ?

Et la lampe à souder ? J'avais essayé . ça marche mais je déconseille chaleureusenment

http://patatrans.free.fr/irulan.html
Parce que c'est là qu'il faut aller

Avec une crème à base de mort aux rats ?

Irulan, excellent la page !!

âââââaaaaaaaaaa si j'avais su , j'aurais économisé un billet d'avion .

Creme Vaniqa - pub La commande était livré la semainde dernière, pas de problem
charia.com: ca ressemble a de la pub illicite ca

précision stp, le prix est à combien ??
et ça vient d'andorre ?

moi j'en ai acheté une fois en pharma en disant "bonjour c'est pour essayer, pourriez-vous..."
j'étais bien tombée
j'en reprendrais bien un tube
ça accompagne en effet bien une épilation mécanique ou autre

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NI MUSE NI SOUS-TYPE et ni dieu, ni maitre, ni gourou.
Mes propos ne visent personne, toute ressemblance, etc, (sauf mention contraire).
(angellin(n)e, angie, jamie, suzie, samy, cleo)
car le 7 est mon chiffre
7777 il est temps de s'arreter

, ANGELLINA je sais ce n'est pas bien, mais je t'ai suivi, veux-tu partager l'info s'il te plaît... j'ai beaucoup de tapis à nettoyer

je te precise le vanica est une créme qui ne fait que retarder la repousse se là pas être intéressant un moment mais se n'est pas la solution dans nous cas
et a long terme je me demande si se là ne feras pas de dégâts notre peux
en france en plus c'est trés chére je suis meme etoner par les prix donner sur le liens plus haut

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Je pressens tout ce qui m’entoure, mon âme d’enfant est une grande excitée.
Je crie ma liberté cueillie en cette vie flamboyante, j’en suis émerveillé.
des peurs.
J'ai appris que le courage n'est pas l'absence de peur, mais la capacité de la vaincre.

peut etre interessent je retifie

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Je pressens tout ce qui m’entoure, mon âme d’enfant est une grande excitée.
Je crie ma liberté cueillie en cette vie flamboyante, j’en suis émerveillé.
des peurs.
J'ai appris que le courage n'est pas l'absence de peur, mais la capacité de la vaincre.

, tu as déjà essayé ???

oui toute a mes débuts je était trop pistarde et donc se là me convenait pour les longs soirées afterhours très trés prolongées
mais riens ne veut l’épilation définitive

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Je pressens tout ce qui m’entoure, mon âme d’enfant est une grande excitée.
Je crie ma liberté cueillie en cette vie flamboyante, j’en suis émerveillé.
des peurs.
J'ai appris que le courage n'est pas l'absence de peur, mais la capacité de la vaincre.

c'est vrai, cela ne remplace pas le définitif
en revanche, le "définitif" qui n'est pas non plus si définitif, gagne à être accompagné de cette crème

autrement dit quand le plus gros est fait, elle devient une aide concrète s'il y a de la récidive

les dégats sur la peau si l'usage est régulier et long, c'est pas exclu et ils sont même à supposer hautement probables
ensuite c'est encore une question de choix

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Mes propos ne visent personne, toute ressemblance, etc, (sauf mention contraire).
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7777 il est temps de s'arreter

si l'épilation a l'électrolyse est définitif

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La femme voilée est comme une perle de corail : quand elle est dévoilée tout le monde veut se l'approprier.!!

il m'avait semblé lire ici ou là des témoignages de resistances pileuses
mais ce sont surement les exceptions

dommage qu'il faille tant de séances

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Mes propos ne visent personne, toute ressemblance, etc, (sauf mention contraire).
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, La pilosité c'est C.., enfin pour moi ... j'en ai trop à certain endroits et pas assez à d'autres... FAIS .hier...Merci ANGELLINE et ALEXIA, C'est toujours utile à savoir....

Vaniqa ???? Vanina ????

finalement il n'y a qu'un Q pour faire la différence





youtu.be/7YPNvFJ5dis

_________________
seswi kildi kilé
(proverbe hottentot)

Monographie du VIDAL 2011, pour celles qui s'intéressent à ce produit ...


VIDAL 2011 
Médicaments 
Mise à jour du 11/04/2011
*VANIQA® 
éflornithine


FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)
Crème à 11,5 % (blanche à blanc cassé) :  Tube de 30 g.


COMPOSITION (début page)
  p tube
Éflornithine (DCI) chlorhydrate monohydraté exprimé en éflornithine 
3,45 g
Excipients : alcool cétostéarylique, éther cétostéarylique de macrogol, diméticone, glycéryl stéarate, macrogol stéarate, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), paraffine liquide, phénoxyéthanol, parahydroxybenzoate de propyle (E 216), eau purifiée, alcool stéarylique, hydroxyde de sodium (E 524, pour ajustement du pH).
Teneur en alcool cétostéarylique, : 47,2 mg/g.

Teneur en alcool stéarylique : 14,2 mg/g.

Teneur en parahydroxybenzoate de méthyle : 0,8 mg/g.

Teneur en parahydroxybenzoate de propyle : 0,32 mg/g.


DC INDICATIONS (début page)
Traitement de l'hirsutisme facial de l'adolescente (entre 12 et 18 ans) et de la femme adulte.


DC POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)
Posologie : 
Vaniqa crème doit être appliqué deux fois par jour sur la zone à traiter, à au moins huit heures d'intervalle.

L'efficacité du produit n'a été démontrée que pour les zones concernées du visage et du dessous du menton. L'application doit être limitée à ces zones. La quantité maximale appliquée bien tolérée lors des essais cliniques a été de 30 g par mois.

Une amélioration peut être visible dans les 8 semaines suivant le début du traitement. La poursuite du traitement peut induire une amélioration supplémentaire et est nécessaire au maintien des effets bénéfiques.

Un retour à la situation initiale avant traitement pourrait avoir lieu dans les 8 semaines qui suivent l'arrêt du traitement.

Le traitement doit être arrêté si aucun effet bénéfique n'est apparu dans les 4 mois suivant le début du traitement.

En complément de l'application de Vaniqa, les patientes peuvent devoir continuer à enlever leurs poils (par exemple par rasage ou par épilation). Dans ce cas, la crème ne doit pas être appliquée dans les 5 minutes suivant le rasage ou l'épilation ; en effet, dans le cas contraire, une réaction de picotement ou de brûlure plus intense pourrait se produire.

Population particulière :
Sujet âgé (plus de 65 ans) :
Aucun ajustement n'est nécessaire.
Population pédiatrique :
L'efficacité et la sécurité d'emploi de Vaniqa n'ont pas été établies chez les enfants âgées de 0 à 12 ans. Aucune donnée n'est disponible.
Chez les adolescentes âgées de 12 à 18 ans, la posologie est identique à celle des adultes.
Insuffisant hépatique/rénal :
L'efficacité et la sécurité d'emploi de Vaniqa n'ont pas été établies chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique/rénale. Vaniqa doit être prescrit avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, sa sécurité d'emploi n'ayant pas été étudiée dans cette population. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration : 
Une fine couche de crème doit être appliquée sur les zones à traiter, propres et sèches. Faire pénétrer complètement la crème. Le médicament doit être appliqué de telle sorte qu'il ne reste pas de traces visibles sur la zone traitée après gommage. Se laver les mains après avoir appliqué ce médicament. Pour une efficacité maximale, la zone traitée ne doit pas être nettoyée dans les 4 heures suivant l'application. Le maquillage (ainsi que les écrans solaires) peut être appliqué sur les zones traitées, cinq minutes après le traitement.


DC CONTRE-INDICATIONS (début page)
Hypersensibilité à l'éflornithine ou à l'un des excipients (cf Composition).


DC MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)
L'hyperpilosité peut résulter de troubles graves sous-jacents (par exemple : syndrome des ovaires polykystiques, tumeur secrétant des androgènes) ou de la prise de certaines substances actives (par exemple : la ciclosporine, les glucocorticoïdes, le minoxidil, le phénobarbital, la phénytoïne, les traitements substitutifs hormonaux à base d'oestrogène et d'androgène combinés). Ces facteurs doivent être considérés dans la prise en charge médicale globale des patientes auxquelles Vaniqa pourrait être prescrit.
Vaniqa est uniquement destiné à la voie cutanée. Tout contact avec les yeux ou les muqueuses (nasales ou buccales) est à éviter. Des sensations de piqûres ou de brûlure peuvent apparaître transitoirement lorsque la crème est appliquée sur de la peau écorchée ou lésée.
Si une réaction d'irritation cutanée ou d'intolérance se développe, la fréquence des applications doit être réduite temporairement à une application par jour. Si l'irritation persiste, le traitement doit être arrêté et le médecin doit être consulté.
Il est recommandé de se laver les mains après l'application.
La sécurité d'emploi de Vaniqa n'ayant pas été étudiée chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale sévère, la prescription de Vaniqa chez ces patientes doit faire l'objet d'une attention particulière.
Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool stéarylique pouvant entraîner des réactions cutanées locales (comme, par exemple, une dermatite de contact) ainsi que du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques (d'apparition tardive éventuellement).


DC INTERACTIONS (début page)
Interactions médicamenteuses : 
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.


DC FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)
Grossesse : 
Les données issues d'un nombre limité de grossesses (22) exposées durant les essais cliniques ne permettent pas de mettre en évidence que le traitement par Vaniqa ait pu avoir un effet indésirable chez la mère ou le foetus.

Parmi les 22 grossesses survenues durant les essais cliniques, 19 l'ont été chez des patientes utilisant Vaniqa. Ces 19 grossesses ont donné lieu à 9 naissances d'enfants en bonne santé, 5 interruptions volontaires de grossesse, 4 avortements spontanés et 1 cas de malformation congénitale (trisomie 21 né d'une mère de 35 ans). A ce jour, aucune autre donnée d'épidémiologie pertinente n'est disponible. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.

En conséquence, les femmes qui sont enceintes ou qui souhaitent le devenir, doivent utiliser une autre méthode pour traiter leur problème.


Allaitement : 
Le passage de l'éflornithine dans le lait maternel n'est pas connu. Les femmes ne doivent pas utiliser Vaniqa durant la période d'allaitement.

Fécondité : 
Aucune donnée n'est disponible.


DC CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES (début page)
Vaniqa n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


DC EFFETS INDÉSIRABLES (début page)
La plupart des effets indésirables cutanés rapportés ont été d'intensité légère, et ont disparu sans qu'il ait été nécessaire d'arrêter le traitement par Vaniqa ou d'instaurer un traitement particulier.
La réaction indésirable la plus fréquemment rapportée a été l'acné qui était généralement légère. Dans les groupes ayant reçu de l'excipient durant les essais (n = 596), l'acné a été observée à l'inclusion chez 41 % des patientes ; 7 % des patientes traitées par Vaniqa et 8 % des patientes traitées par l'excipient ont vu une aggravation de leur état. Pour celles qui n'avaient pas d'acné au départ, un pourcentage équivalent d'acné (14 %) a été observé après traitement par Vaniqa ou l'excipient.
La liste suivante montre la fréquence des effets indésirables cutanés apparus dans les essais cliniques, selon la convention MedDRA. Les conventions MedDRA classent leur fréquence en : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100 et < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100), rare (>= 1/10 000 et < 1/1000), très rare (<1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles, en y incluant les rapports isolés. Il est à noter que plus de 1350 patientes ont été traitées par Vaniqa dans ces essais pendant 6 à 12 mois, alors que seulement un peu plus de 200 patientes étaient traitées par l'excipient pendant 6 mois. La plupart des effets ont été rapportés à une fréquence similaire dans les groupes Vaniqa et excipient. Les effets cutanés de type sensations de brûlure, de piqûres, picotements, rash et érythème ont été rapportés à une fréquence plus importante dans le groupe Vaniqa que dans le groupe excipient, effets marqués par : (*).
Selon la convention MedDRA, la fréquence des effets indésirables cutanés observés dans le groupe Vaniqa lors des essais cliniques :
Effets sur la peau et les tissus sous-cutanés :
Très fréquent : acné.
Fréquent : pseudo-folliculite, alopécie, sensation de piqûres(*), de brûlure sur la peau(*), sécheresse cutanée, prurit, érythème(*), picotements cutanés(*), irritation cutanée, rash(*), folliculite.
Peu fréquent : poil incarné, oedème de la face, dermatite, oedème de la bouche, rash papulaire, saignements cutanés, herpès, eczéma, chéilite, furonculose, dermatite de contact, anomalie de la structure des cheveux, croissance anormale des cheveux, hypopigmentation, flush, lèvres insensibles, douleurs cutanées.
Rare : rosacée, dermatite séborrhéique, tumeur de la peau, rash maculopapillaire, kyste cutané, rash vésiculobulleux, troubles cutanés, hirsutisme, peau tendue.
Population pédiatrique :
Les effets indésirables observés chez les adolescentes sont identiques à ceux des adultes.


DC SURDOSAGE (début page)
Étant donné que la pénétration par voie cutanée de l'éflornithine est minime (cf Pharmacocinétique), une surdose est hautement improbable. Cependant, en cas d'application cutanée de très forte dose ou d'ingestion accidentelle, on devra prêter attention à la survenue des mêmes effets que ceux observés lors de l'administration intraveineuse de doses thérapeutiques d'éflornithine (400 mg/kg/j soit environ 24 g/j) dans le traitement des infections à Trypanosoma brucei gambiense (maladie du sommeil) : chute des cheveux, oedème de la face, épilepsie, diminution de l'acuité auditive, troubles gastro-intestinaux, perte d'appétit, maux de tête, faiblesse, vertiges, anémie, thrombocytopénie et leucopénie.
L'apparition de symptômes de surdosage doit conduire à l'arrêt du médicament.


PP PHARMACODYNAMIE (début page)
Classe pharmacothérapeutique : autres préparations dermatologiques (code ATC : D11AX16).

L'éflornithine inhibe de façon irréversible l'ornithine décarboxylase, enzyme participant à la production du poil par le follicule pileux. Il a été démontré que Vaniqa réduit la croissance du poil. La sécurité et l'efficacité de Vaniqa ont été évaluées lors de deux essais en double aveugle, randomisés, versus l'excipient, chez 596 femmes ayant une peau de type I à VI (395 dans le groupe Vaniqa, 201 dans le groupe excipient), traitées jusqu'à 24 semaines. Les médecins ont évalué le changement par rapport à l'inclusion sur une échelle à 4 niveaux, 48 heures après que les femmes se soient rasées la zone traitée des territoires atteints du visage et du dessous du menton, sur des paramètres tels que longueur et densité des poils, assombrissement de la peau associé à la présence du poil terminal. L'amélioration a pu être perceptible dès la 8e semaine après l'instauration du traitement.

Les résultats combinés des deux essais sont présentés ci-après :


Résultat* Vaniqa 11,5 % crème Excipient
Claire / presque claire 6 % 0 %
Amélioration prononcée 29 % 9 %
Amélioration 35 % 33 %
Pas d'amélioration / pire 30 % 58 %

*  En fin de traitement (semaine 24). Pour les patientes qui sont sorties en cours d'essai, la dernière observation a été ramenée à la semaine 24.
Une amélioration statistiquement significative (p <= 0,001) a été observée pour le groupe Vaniqa versus le groupe excipient, dans chacune des études, en tenant compte des réponses « claire/presque claire » et « amélioration prononcée ». Ces améliorations correspondent à une diminution de l'assombrissement de la peau associée à la présence du poil terminal. Une analyse en sous-groupe a mis en évidence une différence dans le succès du traitement : 39 % des femmes blanches et 27 % des autres femmes ont présenté une amélioration prononcée ou plus marquée (claire/presque claire). Cette analyse en sous-groupe montre également que 29 % des femmes obèses (IMC >= 30) et 43 % des femmes de poids normal (IMC < 30) présentent une amélioration sensible ou plus marquée.

Environ 12 % des femmes incluses dans les essais cliniques étaient ménopausées. Chez celles-ci, une amélioration significative (p < 0,001) a été apportée par le traitement versus l'excipient. L'auto-évaluation réalisée par les patientes a montré une diminution significative de la gêne psychologique due à leur état, appréciée par des échelles visuelles analogiques à 6 questions. Vaniqa a réduit significativement la gêne ressentie par les patientes à l'égard de leur hirsutisme facial et à l'égard du temps passé à s'épiler, à le traiter ou à le cacher. Dans différentes situations sociales et professionnelles, le confort des patientes a également été amélioré.

L'auto-évaluation des patientes a confirmé les observations des médecins concernant l'efficacité. Ces différences détectables par les patientes ont été observées 8 semaines après le début du traitement. Le retour à la situation de départ s'est effectué dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement.


PP PHARMACOCINÉTIQUE (début page)
Le taux de pénétration de l'éflornithine après application chez la femme de Vaniqa sur la peau rasée du visage est de 0,8 %.

La demi-vie plasmatique de l'éflornithine, à l'état d'équilibre, est d'environ 8 heures. L'état d'équilibre est atteint en quatre jours. Les concentrations maximales et minimales sont, à l'état d'équilibre, respectivement de l'ordre de 10 ng/ml et 5 ng/ml. L'AUC12 heures, à l'état d'équilibre, est 92,5 ng.h/ml.

Selon les données actuelles, l'éflornithine n'est pas métabolisée. Elle est éliminée principalement par les urines.


PP SÉCURITE PRÉCLINIQUE (début page)
Les données non cliniques de toxicité après administration réitérée, de génotoxicité et de potentiel cancérigène incluant une étude de photocancérogenèse chez les souris ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme.

Lors d'une étude de fertilité réalisée après application cutanée chez le rat, aucun effet sur la fertilité n'a été observé pour des doses jusqu'à 180 fois la dose appliquée chez l'homme.

Après application cutanée lors des études de tératogenèse chez le rat et le lapin de doses jusqu'à 180 fois et de 36 fois celles appliquées chez l'homme, il n'est apparu aucun effet tératogène. Des doses supérieures ont entraîné une toxicité foetale ou maternelle sans apparition d'effet tératogène.


DP MODALITÉS DE CONSERVATION (début page)
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.


DP MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION (début page)
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)
LISTE I
AMM EU/1/01/173/002 ; CIP 3400935670038 (RCP rév 04.03.2011).
Non remb Séc soc.

Titulaire de l'AMM : Almirall SA, Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espagne.


ALMIRALL SAS 
1, bd Victor. 75015 Paris
Tél : 01 46 46 19 20. Fax : 01 46 46 19 42

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Vanessa V.

Monographie du VIDAL 2011, pour celles qui s'intéressent à ce produit ...


VIDAL 2011 
Médicaments 
Mise à jour du 11/04/2011
*VANIQA® 
éflornithine


FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)
Crème à 11,5 % (blanche à blanc cassé) :  Tube de 30 g.


COMPOSITION (début page)
  p tube
Éflornithine (DCI) chlorhydrate monohydraté exprimé en éflornithine 
3,45 g
Excipients : alcool cétostéarylique, éther cétostéarylique de macrogol, diméticone, glycéryl stéarate, macrogol stéarate, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), paraffine liquide, phénoxyéthanol, parahydroxybenzoate de propyle (E 216), eau purifiée, alcool stéarylique, hydroxyde de sodium (E 524, pour ajustement du pH).
Teneur en alcool cétostéarylique, : 47,2 mg/g.

Teneur en alcool stéarylique : 14,2 mg/g.

Teneur en parahydroxybenzoate de méthyle : 0,8 mg/g.

Teneur en parahydroxybenzoate de propyle : 0,32 mg/g.


DC INDICATIONS (début page)
Traitement de l'hirsutisme facial de l'adolescente (entre 12 et 18 ans) et de la femme adulte.


DC POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)
Posologie : 
Vaniqa crème doit être appliqué deux fois par jour sur la zone à traiter, à au moins huit heures d'intervalle.

L'efficacité du produit n'a été démontrée que pour les zones concernées du visage et du dessous du menton. L'application doit être limitée à ces zones. La quantité maximale appliquée bien tolérée lors des essais cliniques a été de 30 g par mois.

Une amélioration peut être visible dans les 8 semaines suivant le début du traitement. La poursuite du traitement peut induire une amélioration supplémentaire et est nécessaire au maintien des effets bénéfiques.

Un retour à la situation initiale avant traitement pourrait avoir lieu dans les 8 semaines qui suivent l'arrêt du traitement.

Le traitement doit être arrêté si aucun effet bénéfique n'est apparu dans les 4 mois suivant le début du traitement.

En complément de l'application de Vaniqa, les patientes peuvent devoir continuer à enlever leurs poils (par exemple par rasage ou par épilation). Dans ce cas, la crème ne doit pas être appliquée dans les 5 minutes suivant le rasage ou l'épilation ; en effet, dans le cas contraire, une réaction de picotement ou de brûlure plus intense pourrait se produire.

Population particulière :
Sujet âgé (plus de 65 ans) :
Aucun ajustement n'est nécessaire.
Population pédiatrique :
L'efficacité et la sécurité d'emploi de Vaniqa n'ont pas été établies chez les enfants âgées de 0 à 12 ans. Aucune donnée n'est disponible.
Chez les adolescentes âgées de 12 à 18 ans, la posologie est identique à celle des adultes.
Insuffisant hépatique/rénal :
L'efficacité et la sécurité d'emploi de Vaniqa n'ont pas été établies chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique/rénale. Vaniqa doit être prescrit avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, sa sécurité d'emploi n'ayant pas été étudiée dans cette population. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration : 
Une fine couche de crème doit être appliquée sur les zones à traiter, propres et sèches. Faire pénétrer complètement la crème. Le médicament doit être appliqué de telle sorte qu'il ne reste pas de traces visibles sur la zone traitée après gommage. Se laver les mains après avoir appliqué ce médicament. Pour une efficacité maximale, la zone traitée ne doit pas être nettoyée dans les 4 heures suivant l'application. Le maquillage (ainsi que les écrans solaires) peut être appliqué sur les zones traitées, cinq minutes après le traitement.


DC CONTRE-INDICATIONS (début page)
Hypersensibilité à l'éflornithine ou à l'un des excipients (cf Composition).


DC MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)
L'hyperpilosité peut résulter de troubles graves sous-jacents (par exemple : syndrome des ovaires polykystiques, tumeur secrétant des androgènes) ou de la prise de certaines substances actives (par exemple : la ciclosporine, les glucocorticoïdes, le minoxidil, le phénobarbital, la phénytoïne, les traitements substitutifs hormonaux à base d'oestrogène et d'androgène combinés). Ces facteurs doivent être considérés dans la prise en charge médicale globale des patientes auxquelles Vaniqa pourrait être prescrit.
Vaniqa est uniquement destiné à la voie cutanée. Tout contact avec les yeux ou les muqueuses (nasales ou buccales) est à éviter. Des sensations de piqûres ou de brûlure peuvent apparaître transitoirement lorsque la crème est appliquée sur de la peau écorchée ou lésée.
Si une réaction d'irritation cutanée ou d'intolérance se développe, la fréquence des applications doit être réduite temporairement à une application par jour. Si l'irritation persiste, le traitement doit être arrêté et le médecin doit être consulté.
Il est recommandé de se laver les mains après l'application.
La sécurité d'emploi de Vaniqa n'ayant pas été étudiée chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale sévère, la prescription de Vaniqa chez ces patientes doit faire l'objet d'une attention particulière.
Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool stéarylique pouvant entraîner des réactions cutanées locales (comme, par exemple, une dermatite de contact) ainsi que du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques (d'apparition tardive éventuellement).


DC INTERACTIONS (début page)
Interactions médicamenteuses : 
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.


DC FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)
Grossesse : 
Les données issues d'un nombre limité de grossesses (22) exposées durant les essais cliniques ne permettent pas de mettre en évidence que le traitement par Vaniqa ait pu avoir un effet indésirable chez la mère ou le foetus.

Parmi les 22 grossesses survenues durant les essais cliniques, 19 l'ont été chez des patientes utilisant Vaniqa. Ces 19 grossesses ont donné lieu à 9 naissances d'enfants en bonne santé, 5 interruptions volontaires de grossesse, 4 avortements spontanés et 1 cas de malformation congénitale (trisomie 21 né d'une mère de 35 ans). A ce jour, aucune autre donnée d'épidémiologie pertinente n'est disponible. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.

En conséquence, les femmes qui sont enceintes ou qui souhaitent le devenir, doivent utiliser une autre méthode pour traiter leur problème.


Allaitement : 
Le passage de l'éflornithine dans le lait maternel n'est pas connu. Les femmes ne doivent pas utiliser Vaniqa durant la période d'allaitement.

Fécondité : 
Aucune donnée n'est disponible.


DC CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES (début page)
Vaniqa n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


DC EFFETS INDÉSIRABLES (début page)
La plupart des effets indésirables cutanés rapportés ont été d'intensité légère, et ont disparu sans qu'il ait été nécessaire d'arrêter le traitement par Vaniqa ou d'instaurer un traitement particulier.
La réaction indésirable la plus fréquemment rapportée a été l'acné qui était généralement légère. Dans les groupes ayant reçu de l'excipient durant les essais (n = 596), l'acné a été observée à l'inclusion chez 41 % des patientes ; 7 % des patientes traitées par Vaniqa et 8 % des patientes traitées par l'excipient ont vu une aggravation de leur état. Pour celles qui n'avaient pas d'acné au départ, un pourcentage équivalent d'acné (14 %) a été observé après traitement par Vaniqa ou l'excipient.
La liste suivante montre la fréquence des effets indésirables cutanés apparus dans les essais cliniques, selon la convention MedDRA. Les conventions MedDRA classent leur fréquence en : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100 et < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100), rare (>= 1/10 000 et < 1/1000), très rare (<1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles, en y incluant les rapports isolés. Il est à noter que plus de 1350 patientes ont été traitées par Vaniqa dans ces essais pendant 6 à 12 mois, alors que seulement un peu plus de 200 patientes étaient traitées par l'excipient pendant 6 mois. La plupart des effets ont été rapportés à une fréquence similaire dans les groupes Vaniqa et excipient. Les effets cutanés de type sensations de brûlure, de piqûres, picotements, rash et érythème ont été rapportés à une fréquence plus importante dans le groupe Vaniqa que dans le groupe excipient, effets marqués par : (*).
Selon la convention MedDRA, la fréquence des effets indésirables cutanés observés dans le groupe Vaniqa lors des essais cliniques :
Effets sur la peau et les tissus sous-cutanés :
Très fréquent : acné.
Fréquent : pseudo-folliculite, alopécie, sensation de piqûres(*), de brûlure sur la peau(*), sécheresse cutanée, prurit, érythème(*), picotements cutanés(*), irritation cutanée, rash(*), folliculite.
Peu fréquent : poil incarné, oedème de la face, dermatite, oedème de la bouche, rash papulaire, saignements cutanés, herpès, eczéma, chéilite, furonculose, dermatite de contact, anomalie de la structure des cheveux, croissance anormale des cheveux, hypopigmentation, flush, lèvres insensibles, douleurs cutanées.
Rare : rosacée, dermatite séborrhéique, tumeur de la peau, rash maculopapillaire, kyste cutané, rash vésiculobulleux, troubles cutanés, hirsutisme, peau tendue.
Population pédiatrique :
Les effets indésirables observés chez les adolescentes sont identiques à ceux des adultes.


DC SURDOSAGE (début page)
Étant donné que la pénétration par voie cutanée de l'éflornithine est minime (cf Pharmacocinétique), une surdose est hautement improbable. Cependant, en cas d'application cutanée de très forte dose ou d'ingestion accidentelle, on devra prêter attention à la survenue des mêmes effets que ceux observés lors de l'administration intraveineuse de doses thérapeutiques d'éflornithine (400 mg/kg/j soit environ 24 g/j) dans le traitement des infections à Trypanosoma brucei gambiense (maladie du sommeil) : chute des cheveux, oedème de la face, épilepsie, diminution de l'acuité auditive, troubles gastro-intestinaux, perte d'appétit, maux de tête, faiblesse, vertiges, anémie, thrombocytopénie et leucopénie.
L'apparition de symptômes de surdosage doit conduire à l'arrêt du médicament.


PP PHARMACODYNAMIE (début page)
Classe pharmacothérapeutique : autres préparations dermatologiques (code ATC : D11AX16).

L'éflornithine inhibe de façon irréversible l'ornithine décarboxylase, enzyme participant à la production du poil par le follicule pileux. Il a été démontré que Vaniqa réduit la croissance du poil. La sécurité et l'efficacité de Vaniqa ont été évaluées lors de deux essais en double aveugle, randomisés, versus l'excipient, chez 596 femmes ayant une peau de type I à VI (395 dans le groupe Vaniqa, 201 dans le groupe excipient), traitées jusqu'à 24 semaines. Les médecins ont évalué le changement par rapport à l'inclusion sur une échelle à 4 niveaux, 48 heures après que les femmes se soient rasées la zone traitée des territoires atteints du visage et du dessous du menton, sur des paramètres tels que longueur et densité des poils, assombrissement de la peau associé à la présence du poil terminal. L'amélioration a pu être perceptible dès la 8e semaine après l'instauration du traitement.

Les résultats combinés des deux essais sont présentés ci-après :


Résultat* Vaniqa 11,5 % crème Excipient
Claire / presque claire 6 % 0 %
Amélioration prononcée 29 % 9 %
Amélioration 35 % 33 %
Pas d'amélioration / pire 30 % 58 %

*  En fin de traitement (semaine 24). Pour les patientes qui sont sorties en cours d'essai, la dernière observation a été ramenée à la semaine 24.
Une amélioration statistiquement significative (p <= 0,001) a été observée pour le groupe Vaniqa versus le groupe excipient, dans chacune des études, en tenant compte des réponses « claire/presque claire » et « amélioration prononcée ». Ces améliorations correspondent à une diminution de l'assombrissement de la peau associée à la présence du poil terminal. Une analyse en sous-groupe a mis en évidence une différence dans le succès du traitement : 39 % des femmes blanches et 27 % des autres femmes ont présenté une amélioration prononcée ou plus marquée (claire/presque claire). Cette analyse en sous-groupe montre également que 29 % des femmes obèses (IMC >= 30) et 43 % des femmes de poids normal (IMC < 30) présentent une amélioration sensible ou plus marquée.

Environ 12 % des femmes incluses dans les essais cliniques étaient ménopausées. Chez celles-ci, une amélioration significative (p < 0,001) a été apportée par le traitement versus l'excipient. L'auto-évaluation réalisée par les patientes a montré une diminution significative de la gêne psychologique due à leur état, appréciée par des échelles visuelles analogiques à 6 questions. Vaniqa a réduit significativement la gêne ressentie par les patientes à l'égard de leur hirsutisme facial et à l'égard du temps passé à s'épiler, à le traiter ou à le cacher. Dans différentes situations sociales et professionnelles, le confort des patientes a également été amélioré.

L'auto-évaluation des patientes a confirmé les observations des médecins concernant l'efficacité. Ces différences détectables par les patientes ont été observées 8 semaines après le début du traitement. Le retour à la situation de départ s'est effectué dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement.


PP PHARMACOCINÉTIQUE (début page)
Le taux de pénétration de l'éflornithine après application chez la femme de Vaniqa sur la peau rasée du visage est de 0,8 %.

La demi-vie plasmatique de l'éflornithine, à l'état d'équilibre, est d'environ 8 heures. L'état d'équilibre est atteint en quatre jours. Les concentrations maximales et minimales sont, à l'état d'équilibre, respectivement de l'ordre de 10 ng/ml et 5 ng/ml. L'AUC12 heures, à l'état d'équilibre, est 92,5 ng.h/ml.

Selon les données actuelles, l'éflornithine n'est pas métabolisée. Elle est éliminée principalement par les urines.


PP SÉCURITE PRÉCLINIQUE (début page)
Les données non cliniques de toxicité après administration réitérée, de génotoxicité et de potentiel cancérigène incluant une étude de photocancérogenèse chez les souris ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme.

Lors d'une étude de fertilité réalisée après application cutanée chez le rat, aucun effet sur la fertilité n'a été observé pour des doses jusqu'à 180 fois la dose appliquée chez l'homme.

Après application cutanée lors des études de tératogenèse chez le rat et le lapin de doses jusqu'à 180 fois et de 36 fois celles appliquées chez l'homme, il n'est apparu aucun effet tératogène. Des doses supérieures ont entraîné une toxicité foetale ou maternelle sans apparition d'effet tératogène.


DP MODALITÉS DE CONSERVATION (début page)
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.


DP MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION (début page)
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)
LISTE I
AMM EU/1/01/173/002 ; CIP 3400935670038 (RCP rév 04.03.2011).
Non remb Séc soc.

Titulaire de l'AMM : Almirall SA, Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espagne.


ALMIRALL SAS 
1, bd Victor. 75015 Paris
Tél : 01 46 46 19 20. Fax : 01 46 46 19 42

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Vanessa V.

en résumé ???
oki ou pas oki ?

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NI MUSE NI SOUS-TYPE et ni dieu, ni maitre, ni gourou.
Mes propos ne visent personne, toute ressemblance, etc, (sauf mention contraire).
(angellin(n)e, angie, jamie, suzie, samy, cleo)
car le 7 est mon chiffre
7777 il est temps de s'arreter

Andorre ?
Tiens c'est marrant j'y habite

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Je ne suis pas Transsexuelle, mais je soutiens la cause de toute mon âme. Si vous avez des questions, si vous avez besoin d'aide ou si vous êtes perdu(e)s je suis là pour vous aider les bras ouverts !!!